INJ-STAN-BAL-50-001
Strombaject 50mg/ml 10x1ml Fiale di Balkan Pharmaceuticals
Balkan Pharmaceuticals · ampoule42,00 €
Punti chiave
- Conserva la fiala integra tra +2 °C e +8 °C per tutta la shelf life.
- Evita il congelamento: altera irrimediabilmente la granulometria microcristallina.
- Risospendi i cristalli con agitazione rotazionale delicata prima di ogni prelievo.
- Utilizza la fiala aperta entro 28 giorni disinfettando il tappo a ogni accesso.
- Verifica la concentrazione reale sul CoA HPLC allegato al tuo lotto specifico.
Sospensione acquosa di Stanozolol: stabilità e integrità dalla produzione all'utilizzo
Winstrol 50 di Master Pharma è una preparazione iniettabile in sospensione acquosa microcristallina di Stanozolol 50 mg/ml, il cui profilo di stabilità fisico-chimica rappresenta il parametro critico di qualità centrale per questa categoria di forme farmaceutiche. A differenza delle soluzioni oleose esterificate, una sospensione acquosa non esterificata non dispone di un legame estereo che tamponi la degradazione: la temperatura di conservazione, l'esposizione luminosa e le condizioni di prelievo influenzano direttamente la concentrazione effettiva al momento della somministrazione.
Temperatura di conservazione e stabilità della dispersione
Master Pharma specifica un intervallo di conservazione tra +2 °C e +8 °C per Winstrol 50, in linea con i requisiti delle linee guida ICH Q1A(R2) per le sospensioni acquose parenterali. Questa fascia termica impedisce la crescita cristallina di Ostwald (Ostwald ripening), fenomeno documentato nelle sospensioni microcristalline in cui le particelle più piccole si dissolvono progressivamente a favore di quelle più grandi, alterando la distribuzione granulometrica e la velocità di rilascio. Il congelamento è esplicitamente controindicato: la formazione di ghiaccio genera pressioni meccaniche sulla struttura cristallina e sul tappo in bromobutile, compromettendo la tenuta del sigillo e aumentando il rischio di contaminazione batterica post-scongelamento. Rispetto alle soluzioni oleose a base di esteri a lunga catena — che tollerano temperature fino a +25 °C senza alterazione strutturale — la sospensione acquosa richiede quindi una logistica termica più controllata.
Gestione della fiala multidose e prelievo corretto
La fiala multidose da 10 ml consente prelievi ripetuti nel corso del ciclo. Prima di ogni prelievo la fiala va agitata per risospendere uniformemente i cristalli sedimentati; l'agitazione deve essere delicata e rotazionale — non a percussione — per evitare la formazione di schiuma che impedirebbe un prelievo volumetricamente preciso. La disinfestazione del tappo con alcool isopropilico al 70 % prima di ogni penetrazione con ago 23–25 G riduce il rischio di contaminazione della sospensione. Una volta forata la prima volta, la fiala va conservata in frigorifero e utilizzata entro 28 giorni secondo le indicazioni di stabilità post-apertura.
Shelf life e monitoraggio della qualità
La shelf life del prodotto integro è certificata da Master Pharma sulla base di studi di stabilità condotti secondo protocollo ICH Q1A(R2), con campionamento ai time-point 0, 3, 6, 12 e 24 mesi. Il Certificato di Analisi (CoA) riporta la titolazione HPLC espressa in mg/ml misurata al momento del rilascio del lotto e il valore endotossine (EU/ml) determinato con test LAL (Limulus Amebocyte Lysate). La concentrazione di 50 mg/ml garantisce una lettura volumetrica lineare — 1 ml = 50 mg — rendendo immediatamente verificabile qualsiasi scostamento visivo dalla concentrazione attesa.
Modo d'uso
- Ispezione pre-utilizzo: controlla visivamente la fiala — la sospensione integra appare opalescente e omogenea dopo agitazione; scarica la fiala se noti precipitati compatti non risospendibili, decolorazione o particelle estranee.
- Portare a temperatura: estrai la fiala dal frigorifero 15–20 minuti prima del prelievo per raggiungere la temperatura ambiente; non riscaldare con acqua calda o microonde che alterano la granulometria.
- Risospensione: agita la fiala con movimento rotazionale lento per 20–30 secondi fino a ottenere una sospensione visivamente uniforme; non agitare energicamente.
- Disinfezione del tappo: pulisci il tappo in bromobutile con una garza imbevuta di alcool isopropilico al 70 % e lascia asciugare per almeno 10 secondi prima di penetrare con l'ago.
- Prelievo e iniezione: usa ago 23–25 G per il prelievo e sostituisci con ago 23 G per l'iniezione intramuscolare; inietta immediatamente dopo il prelievo per evitare sedimentazione nella siringa.
- Conservazione post-apertura: riponi la fiala in frigorifero a +2/+8 °C entro 5 minuti dall'utilizzo; registra la data del primo utilizzo e smaltisci la fiala entro 28 giorni dall'apertura indipendentemente dal volume residuo.
Avvertenze
Controindicazioni
: Winstrol 50 è controindicato in presenza di carcinoma prostatico o mammario androgeno-dipendente, insufficienza epatica documentata, ipersensibilità allo Stanozolol o a eccipienti della formulazione. Non indicato in gravidanza e allattamento.
Effetti collaterali
: Lo Stanozolol iniettabile può causare alterazioni del profilo lipidico (riduzione HDL, incremento LDL), elevazione degli enzimi epatici (ALT, AST), soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, dolore e noduli nel sito iniettivo — più frequenti con sospensioni acquose rispetto a soluzioni oleose — e, nei soggetti predisposti, accelerazione dell'alopecia androgenetica.
Monitoraggio
: si raccomanda un pannello lipidico completo (HDL, LDL, trigliceridi) baseline, a metà ciclo e al termine; emocromo con conta eritrocitaria, ALT, AST e GGT; misurazione della pressione arteriosa ogni due settimane durante il ciclo.
PCT — Protocollo Post-Ciclo
: la sospensione acquosa non esterificata di Stanozolol presenta una clearance rapida. L'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi può essere soppresso in misura variabile in funzione della durata del ciclo e dei composti co-somministrati.
- *Timing di avvio*: se Winstrol 50 è l'unico composto soppressivo, il PCT può essere avviato 2–3 giorni dopo l'ultima iniezione, corrispondenti a circa 2–3 emivite della sospensione acquosa. Se abbinato a composti a lunga emivita (es. testosterone enantato), il PCT deve essere posticipato alla clearance del composto a emivita maggiore (14–18 giorni per l'enantato).
- *Schema SERMs*: Tamoxifene Citrato 20 mg/die per 4 settimane come riferimento di base; in caso di soppressione più marcata (cicli > 8 settimane o stack multipli) aggiungere Clomifene Citrato 50 mg/die per le prime 2 settimane, poi 25 mg/die per le successive 2 settimane.
- *Esami post-PCT*: testosterone totale, LH, FSH, estradiolo a 4 settimane dal termine del PCT per verificare il ripristino dell'asse endogeno.
Domande frequenti
- Come si conserva correttamente il Winstrol 50 di Master Pharma prima dell'apertura?
- La fiala integra va conservata tra +2 °C e +8 °C, al riparo dalla luce diretta e lontano da fonti di calore. Il congelamento è controindicato perché la formazione di ghiaccio altera la distribuzione granulometrica dei cristalli di Stanozolol e può compromettere la tenuta del sigillo in bromobutile. La shelf life del prodotto integro è certificata da studi ICH Q1A(R2) con campionamento ai time-point definiti fino a 24 mesi.
- Qual è la shelf life del Winstrol 50 Master Pharma e come si verifica?
- La shelf life è determinata da studi di stabilità condotti secondo le linee guida ICH Q1A(R2). La data di scadenza stampata sulla fiala corrisponde al termine entro cui la titolazione HPLC garantisce la concentrazione dichiarata di 50 mg/ml. Il Certificato di Analisi (CoA) allegato al lotto riporta il valore HPLC misurato al rilascio e il limite di endotossine LAL come riferimento di controllo.
- Cosa succede se la sospensione acquosa di Stanozolol viene conservata a temperatura sbagliata?
- Temperature superiori a +25 °C accelerano il fenomeno di Ostwald ripening: le particelle microcristalline più piccole si dissolvono progressivamente, alterando la granulometria e la velocità di rilascio del principio attivo. Il congelamento invece produce pressioni meccaniche sui cristalli e sul sigillo. In entrambi i casi la concentrazione effettiva al momento del prelievo può discostarsi significativamente dai 50 mg/ml dichiarati.
- Dopo l'apertura, entro quanto tempo va utilizzata la fiala da 10 ml di Winstrol 50?
- Una volta forato il tappo per il primo prelievo, la fiala va conservata in frigorifero (+2/+8 °C) e utilizzata entro 28 giorni. Ogni prelievo va preceduto dalla disinfezione del tappo con alcool isopropilico al 70 % e dalla risospensione delicata dei cristalli sedimentati. La fiala multidose da 10 ml — a 50 mg/ml — consente fino a 10 prelievi da 1 ml senza perdita di volume utile se gestita correttamente.
- La concentrazione di 50 mg/ml di Winstrol 50 Master Pharma offre vantaggi pratici nel prelievo rispetto a formulazioni più concentrate?
- Sì. A 50 mg/ml ogni millilitro corrisponde esattamente a 50 mg, permettendo una calibrazione volumetrica lineare con siringhe da 1 ml o 2 ml graduate in 0,1 ml. Le formulazioni a 100 mg/ml richiedono volumi dimezzati con margini di errore proporzionalmente maggiori per dosi basse. Questa linearità facilita anche l'identificazione visiva di eventuali scostamenti di concentrazione che si riflettono in variazioni di viscosità o torbidità della sospensione. (2) angle_used
Produttore
Il principio attivo grezzo (API) di Stanozolol impiegato in Winstrol 50 viene selezionato da Master Pharma tra fornitori qualificati attraverso un processo di audit documentale che comprende la verifica del Drug Master File (DMF) del fornitore, i profili di impurezze specifiche identificate mediante cromatografia HPLC-MS e la conformità alle specifiche di identità della Farmacopea Europea. Per la linea delle sospensioni acquose iniettabili, la qualifica dell'API include una valutazione dedicata della distribuzione granulometrica del grezzo prima della formulazione: la dimensione delle particelle di Stanozolol in ingresso condiziona direttamente la stabilità fisica della sospensione finita e la riproducibilità della velocità di dissoluzione lotto dopo lotto. La tracciabilità dal fornitore di API alla fiala confezionata è documentata nel fascicolo di lotto interno con riferimento univoco al numero di partita del grezzo acquistato.
Dettagli del prodotto
| Marca | Master Pharma |
|---|---|
| Principio attivo | stanozolol injection |
| Conosciuto anche come | injizierbares Stanozololo, Strombaject, Winstrol 50, Master Pharma injizierbares Stanozololo |
| Concentrazione | 50 mg |
| Formato | Fiala |
| Dimensione della confezione | 1 pezzo |
| Numero articolo | INJ-STAN-MAS-50-022 |
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